3.0升級版 人工血管動態(tài)順應(yīng)性測試儀 測試原理 理濤

原理：

本標(biāo)準(zhǔn)列出了對人工血管周邊動態(tài)順應(yīng)性的測量方法。它是通過測量在動力循環(huán)模擬管道系統(tǒng)下直徑的改變量(直接測量或通過測量容積或周長來計(jì)算直徑)。原則上，血管的試驗(yàn)條件應(yīng)接近臨床前體內(nèi)環(huán)境。

儀器應(yīng)包括:

a) 對血管在 37℃士2℃下，在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下，對血管內(nèi)提供可重復(fù)的動力壓力的儀器或方法。測試儀器必須可以在測試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標(biāo)示擴(kuò)張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的Z大直徑不超過 。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑;

b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動態(tài)壓力范圍可以達(dá)到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多個(gè)位置直接測量直徑的改變或通過測量血管腔內(nèi)容積或直徑來計(jì) 算血管的直徑;

注:對植入性的生物材料制成的產(chǎn)品，由于其固有的生物不均一性，測定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。

e) 測試時(shí)應(yīng)使用蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。